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Precisión Excepcional

Precisión Excepcional

 

Harmony  obtiene precision y exactitud excepcional en el cribado de la trisomía 21 en cualquier edad o riesgo.*

 

Numerosos estudios ciegos, elevado número de publicaciones

Harmony es la prueba prenatal de ADNlc más ampliamente estudiada, incluidos 9 estudios de validación ciegos y prospectivos publicados.1-11

En estudios clínicos ciegos y prospectivos efectuados en más de 22.000 mujeres de 18 a 50 años, la prueba Harmony demostró una sensibilidad y una especificidad excepcionales.1-2,4,7,11

Combined Harmony Performance Across All Clinical Studies

Características para trisomía 211-7, 11-13
Tasa de detección > 99%
Tasa de Falsos Positivos < 0,1%
Características para trisomía 181-7, 11-13
Tasa de detección  97,4%
Tasa de Falsos Positivos < 0.1%
Características para trisomía 131-7, 11-13
Tasa de detección  93.8%
Tasa de Falsos Positivos  < 0,1%

   

Harmony está validado con mujeres embarazadas de todas las edades y categorías de riesgo y cuenta con la confianza de médicos de todo el mundo.

  • Más de 22000 mujeres embarazadas de todas las edades y riesgos han sido incluidas en los estudios clínicos prospectivos y ciegos. 1-2,4,7,11
  • 1 millón de tests solicitados por médicos de más de 100 países que  confían en Harmony.12

Harmony Prenatal Test diferencia claramente entre resultados de alto y bajo riesgo.12

Los gráficos muestran datos de un estudio ciego y prospectivo comparando Harmony Prenatal Test frente a los tests de cribado convencionales. 11-12

Los datos corresponden a 15.841 mujeres embarazadas sin sesgo ni preselección.12

*FTS: Test combinado de primer trimestre con PAPP-a, freebetaHCG y TN

La prueba Harmony proporciona resultados más claros para el riesgo de trisomía 21 que la detección convencional, con una separación más amplia entre los valores de alto riesgo y de bajo riesgo, y solo resultados falsos positivos en casos extremadamente raros (menos de 1 en 1000).12

*PAPP-A sérica, β-hCG total o libre y translucencia nucal

Valor predictivo positivo excepcional (VPP)

El valor predictivo positivo (VPP) es la probabilidad de que un resultado positivo se confirme como un positivo verdadero mediante una prueba de diagnóstico posterior.

La prueba Harmony tiene un VPP para la trisomía 21 del 93 % en embarazos de mujeres de 35 años, en las que la incidencia de trisomía 21 fetal es de 1 en cada 249.1 Por el contrario, en esta misma población el VPP de la prueba de detección tradicional en el primer trimestre es del 6%.15

Valor predictivo positivo (VPP) e incidencia

El VPP depende de la incidencia de la condición en estudio. Cuanto menos frecuente sea esta condición, mayor será la probabilidad de que un resultado positivo sea un “falso positivo”.16

El estudio de condiciones extremadamente raras con un análisis genético rutinario puede:

  • Aumentar la tasa acumulada de falsos positivos de la prueba
  • Reducir enormemente el VPP global de la prueba

* Grupos de edad menores y mayores de 35 años, los estudios incluyen mujeres con edades entre 18-48

  1. Norton et al. Am J Obstet Gynecol. 2012 Aug;207(2):137.e1-8. 
  2. Nicolaides et al. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):374.e1-6. 
  3. Ashoor et al. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Ene;41(1):21-5. 
  4. Verweij et al. Prenat Diagn. 2013 Oct;33(10):996-1001. 
  5. Ashoor et al. Am J Obstet Gynecol. 2012 Abr;206(4):322.e1-5. 
  6. Sparks et al. Am J Obstet Gynecol. 2012 Abr;206(4):319.e1-9. 
  7. Gil et al. Fetal Diagn Ther. 2014;35:204-11. 
  8. Nicolaides et al. Fetal Diagn Ther. 2014;35(1):1-6. 
  9. Hooks et al. Prenat Diagn. 2014 May;34(5):496-9. 
  10. Sparks et al. Prenat Diagn. 2012 Ene;32(1):3-9. 
  11. Norton M, et al, N Engl J Med. 2015 Abr 23;372(17):1589-97.
  12. Datos de archivo
  13. Juneau et al. Fetal Diagn Ther. 2014;36(4):282-6.
  14. Estimación basada en una población de riesgo medio con una prevalencia de T21, T18 y T13 de 1 de cada 700, 1 de cada 5000 y 1 de cada 16000 respectivamente.
  15. ACOG Practice Bulletin No. 77. Obstet Gynecol 2007;109:217-27.
  16. http://phprimer.afmc.ca/Part2-MethodsStudyingHealth/Chapter6MethodsMeasuringHealth/Interpretingtestsonindividuals
  17. Ultrasound Obstet Gynecol 1999;13:167-170. 2. Shaffer LG, Lupski JR. Mecanismos moleculares de reordenamientos cromosómicos constitucionales en los seres humanos. Annu Rev Genet. 2000;34:297-329. [PMID: 11092830]